Клапан Zephyr для лечения тяжелой эмфиземы одобрен в Японии

Aug 24, 2023

Положительная рекомендация PMDA была получена в результате двух клинических исследований, спонсируемых Pulmonx.

Маргарет Майя, доктор философии | 5 декабря,

Pulmonx получила зеленый свет в Японии на продажу своего эндобронхиального клапана Zephyr, устройства, устанавливаемого в бронхоскоп, предназначенного для облегчения дыхания людям с тяжелой эмфиземой, формой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Благодаря одобрению Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW), которое последовало за положительной рекомендацией Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA), Япония присоединилась к США среди стран, где это устройство одобрено.

Компания планирует вступить в переговоры с MHLW, чтобы получить возмещение до выхода на рынок, чтобы обеспечить более быстрый и широкий доступ для пациентов.

«Клапан Zephyr — это революционная технология, поскольку это первый вариант бронхоскопической процедуры, который может обеспечить значительное улучшение состояния пациентов без улучшения симптомов, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию», — заявил Масамичи Минешита, доктор медицинских наук, в пресс-релизе. Минешита — профессор кафедры респираторной медицины медицинского факультета Университета Св. Марианны, Кавасаки, Япония.

Клапан Зефира устанавливается через бронхоскоп — тонкую гибкую трубку, вводимую через нос или рот в дыхательное горло и дыхательные пути, ведущие к легким. Как только клапан достигает заданного положения, он блокирует поврежденные альвеолы ​​— крошечные мешочки, в которых происходит газообмен в легких, — где воздух задерживается.

Захваченный воздух выходит через клапан и снимает давление на диафрагму — тонкую мышцу под легкими, которая отделяет грудную клетку от брюшной полости. Это позволяет более здоровым частям легких поглощать больше воздуха и работать лучше.

Можно установить несколько клапанов, чтобы облегчить пациентам дыхание, уменьшить одышку и улучшить качество жизни.

«Многим пациентам на поздних стадиях заболевания по-прежнему трудно дышать, что затрудняет даже простые повседневные задачи», — сказал Минешита. «Наличие лечения, которое поможет пациентам легче дышать и улучшить качество жизни без хирургического вмешательства, станет важным шагом вперед в лечении ХОБЛ в Японии».

Положительная рекомендация PMDA была основана на данных двух клинических исследований, спонсируемых Pulmonx, LIBERATE (NCT01796392) и IMPACT (NCT02025205).

Оба исследования, в которых приняли участие более 280 человек с тяжелой эмфиземой, показали, что клапан Zephyr Valve со временем приводит к клинически значимым улучшениям функции легких, способности к физической нагрузке и качества жизни по сравнению с оптимальным медицинским лечением, которое включает лекарства и методы лечения, такие как легочная реабилитация. и дополнительный кислород.

«Мы очень рады этому одобрению и возможности предоставить японскому медицинскому сообществу возможность предоставить столь необходимый вариант лечения пациентам с тяжелой формой ХОБЛ/эмфиземой», — сказал Глендон Френч, президент и генеральный директор Pulmonx. «Япония является вторым по величине рынком здравоохранения в мире и представляет собой ценную возможность предложить наше инновационное лечение большой группе пациентов, у которых было мало вариантов, когда только медицинское управление не смогло контролировать их болезнь».

По данным компании, более 600 000 японцев страдают тяжелой ХОБЛ, и примерно у каждого шестого есть симптомы, несмотря на соблюдение оптимального медицинского лечения.