Одинокий

Sep 29, 2023

Фото: Андрей Меркулов/Фотолия

Андреас Фрерикс, доктор философии

Сегодня наиболее распространенные биофармацевтические производственные системы требуют обработки, транспортировки, обработки и очистки крупномолекулярных лекарств, производимых в живых клетках — культивируемых клетках животных, бактериальных клетках или дрожжевых клетках. Эти операции, которые выполняются с материалами в жидкой фазе, требуют использования насосных технологий, которые могут надежно обеспечить объемную консистенцию и точность, соответствующие давления и скорости потока, а также низкую пульсацию (для поддержания условий обработки), а также низкую сдвиг, низкое тепловложение и совместимость материалов (для защиты биологического препарата от повреждения).

Традиционно для операций по добыче и переработке использовались постоянные насосные и технологические системы из нержавеющей стали, но время и затраты, связанные с эксплуатацией, очисткой, техническим обслуживанием и контролем качества системы для подготовки к следующему производственному циклу, могут стать непомерно высокими. Подобные опасения привели к созданию одноразовых насосов с одноразовой головкой и камерой, которые можно легко снимать и заменять между производственными циклами, что исключает время и затраты, необходимые для повторной проверки оборудования в системе из нержавеющей стали.

Однако эта технология все еще требовала усовершенствований для оптимизации времени переналадки и упрощения процессов установки. Важным достижением в этой области стала разработка системы смены камеры насоса, которая сокращает время, необходимое для замены одноразовой камеры насоса, до секунд.

Прежде чем продолжить, нам следует сделать шаг назад и обсудить, что означают термины «сложный», «точный» и «чистый» в контексте биофармацевтического производства. В основе биофармацевтического производства лежат различные виды единичных операций. В то время как каждая единичная операция имеет свой собственный набор эксплуатационных критериев, все единичные операции одинаковы в том, что они могут производить жизнеспособный, свободный от примесей препарат, пригодный для введения человеку, только если производитель строго придерживается непреклонного набора эксплуатационных параметров и структур.

Тремя наиболее распространенными единичными операциями в биофармацевтическом производстве являются тангенциальная поточная фильтрация (TFF), хроматография и фильтрация вирусов. TFF также известен как фильтрация с поперечным потоком, процесс, при котором поток сырья биофармацевтического препарата проходит по касательной через мембрану фильтра под положительным давлением. В то время как TFF используется для концентрирования продукта в зависимости от размера молекул, хроматография представляет собой процесс, который используется для очистки целевых молекул из другого технологического потока на основе адсорбции на смоле. Фильтрация вирусов используется для обеспечения безопасности производимых лекарств. Общей нитью между этими различными типами агрегатных операций является то, что для каждого из них требуется технология перекачки, которая может удовлетворять его конкретным эксплуатационным параметрам.

Необходимо также упомянуть о преимуществах, которые может дать использование одноразовых четвертичных диафрагменных насосов в биофармацевтическом производстве. Основным преимуществом этих насосов, независимо от того, используются ли они в традиционных установках из нержавеющей стали или одноразовых установках, является их уникальный принцип работы.

Четыре четвертичные диафрагмы приводятся одна за другой в движение соединительной пластиной, которая перемещается вперед и назад из своего центрального положения в ходе хода, создаваемого эксцентриковым валом, причем длина хода определяется углом эксцентриситета. Четыре насосные камеры, которые фактически работают так же, как человеческое сердце, поддерживают постоянное движение потока продукта вперед с объемным постоянством, с низким сдвигом и низкими импульсами.

В камерах насоса также нет вращающихся частей, которые могут подвергаться трению, что означает минимальное выделение тепла, которое может поставить под угрозу продукт. Этот режим работы означает, что насосы могут работать всухую, являются самовсасывающими и производят минимальный сдвиг из-за низкого проскальзывания. Кроме того, они обеспечивают работу с низкой пульсацией и отсутствием утечек, обладая при этом отличными возможностями всасывания в сухом и влажном состоянии.